Въведение в настоящите добри производствени практики (cGMP)

Регулирани от FDA, cGMPs са от съществено значение за успеха в бизнеса

В Съединените щати настоящите добри производствени практики (CGMP) са официалните наредби на администрацията по храните и лекарствата (FDA) по отношение на проектирането, наблюдението, контрола и поддържането на производствените процеси и съоръжения. Думата "текущи" беше добавена, за да сигнализира на компаниите, че те трябва да останат в крак с най-новите технологии, без да разчитат на това, което е била добра практика преди десет години.

cGMPs са следвани от фармацевтични и биотехнологични компании, за да се гарантира, че техните предмети са произведени според специфични изисквания, включително идентичност, сила, качество и чистота. Добрите производствени практики се регулират от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).

Има редица федерални разпоредби, които се отнасят до cGMP, които, ако не са спазени, могат да доведат до наказателни санкции. Съществуват две специфични разпоредби, които се отнасят до производителите на фармацевтични продукти, един за биологични продукти и регламент, който урежда електронните записи и електронните подписи.

В известна степен предпазливо някои компании са избрали да приемат практики, процедури и системи за управление на риска, които надхвърлят регламентите на cGMP.

Кодекс на федералните правила (CFR)

Кодексът на федералните правила (CFR) е кодификация на общите и постоянните правила на федералното правителство. CFR съдържа пълния и официален текст на регламентите, които се прилагат от федералните агенции.

CFR е разделена на 50 заглавия, които представляват широки области, предмет на федерални разпоредби. Всяко заглавие е разделено на глави, които са възложени на различни агенции, издаващи регламенти, отнасящи се до тази широка тематична област. Всяка глава е разделена на части, обхващащи специфични регулаторни области. Всяка част или подчаст след това се разделя на раздели - основната единица на CFR.

Понякога секциите се подразделят допълнително на параграфи или подраздели. Цитатите, отнасящи се до конкретна информация в CFR, обикновено се предоставят на ниво раздел.

CGMP и фармацевтичната промишленост

CFR, които се отнасят до cGMP във фармацевтичните и биотехнологичните компании, са:

• 21 CFR Част 210 - Текущи добри производствени практики в производството, преработката, опаковането или държането на наркотици; Обща част
• 21 CFR Част 211 - Текуща добра производствена практика за готови фармацевтични продукти
• 21 CFR Част 600 - Биологични продукти: Общи положения
• 21 CFR Част 11 - Електронни записи; Електронни подписи

Като цяло, 21 CFR Част 210 урежда cGMP за производството, преработката, опаковането или държането на наркотици. Част 210 включва определенията, които се използват в регламентите като партида, партида и др.

21 CFR Част 211 е за cGMP за готови фармацевтични продукти. Например, изтичането на течен медикамент чрез пластмасов контейнер би било покрито от част 210, но хапче, което се разпада, след като корабите вероятно ще бъдат обхванати от част 211.

21 CFR Част 600 е свързана с биологични продукти и съдържа ключови определения, стандарти за създаване, изисквания за инспекция на предприятието и неблагоприятни изисквания за докладване на опит.

21 CFR Част 11 съдържа насоки за електронни записи и електронни подписи. Част 11 определя критериите, при които електронните записи и електронните подписи се считат за надеждни, надеждни и еквивалентни на документацията на хартиен носител. Част 11 се отнася и за подадените в FDA документи в електронен формат.